一、质量手册的概念
质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件,是阐明一个组织的质量方针,并描述其质量体系的文件。
1.质量手册规定了质量体系的基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。
2.质量手册至少应包含或涉及以下内容:
①企业组织的质量方针与质量目标;
②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述;
③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系;
④质量体系程序及其说明;
⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。
3.质量手册可以是:
①质量体系程序文件的直接汇编;
②一组或一部分质量体系程序文件;
③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件;
④多份文件或多层次的文件;
⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件;
⑥可独立应用的或是其他形式的文件;
⑦基于组织所需的其他可能的派生文件。
因此根据质量手册的范围,可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。
二、质量手册的应用
1.当质量手册用于质量管理的目的时,可称为质量管理手册,质量管理手册仅为内部使用。
2.当质量手册用于质量保证的目的时,可称为质量保证手册,质量保证手册可用于外部目的。
3.论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。
三、质量手册的作用
1.作为对质量体系进行管理的依据。
2.作为质量体系审核或评价的依据。
3.作为质量体系存在的主要证据。
四、编制质量手册的主要目的
1.传达公司的质量方针、程序和要求。
2.使质量体系有效运行。
3.规定改进的控制方法和促进质量保证活动的活动。
4.为质量体系审核提供依据。
5.当情况改变时,保持质量体系及其要求的连续性。
6.按质量体系要求及相应方法培训人员。
7.对外展示其质量体系,证明其质量体系与顾客或认证机构所要求的质量体系标准相符合。
五、质量手册编制的步骤
1.确定并列出现行适用的质量方针、目标、程序或编制相应的计划。
2.依据所选用的质量体系标准确定质量体系要素。
3.采用多种方法,从各个方面收集与质量体系相关的资料。
4.从业务部门收集补充原始文件或参考资料。
5.确定
6.根据预定的格式和结构将文件分类。
7.使用适合于本企业组织的任何其他方法,完成质量手册草案的编写。
六、质量手册的结构与形式
1.质量手册常见的结构
质量手册的结构,通常是按使用者的需要而确定的。
质量手册的常见结构为:封面、批准页、手册说明、手册目录、修订页、发放控制页、定义部分、组织概况、组织的质量方针和目标、组织机构、责任和权限、质量体系要素的描述、质量手册阅读指南、支持性资料附录。
2.质量手册编写的形式
(1)批准页:公司的名称;手册标题;手册发行版序;生效日期;批准人签名;文件编号;手册发放控制编号。
(2)手册说明:适用的产品;生产该产品的组织领域或区域;手册依据的标准;适用的质量体系要素(可用表格说明)。
(3)手册目录:列出手册所含各章节及题目。
(4)修订页。
七、质量手册的内容
1.标题、范围、应用领域;
2.目录;
3.前言;
4.质量方针和目标;
5.组织结构、职责权限的说明;
6.质量体系要素及文件化的质量体系程序的描述;
7.定义;
8.质量手册使用指南;
9.支持性信息附录。